Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığı üzerindeki doğrudan ve dolaylı etkileri nedeniyle daima sıkı düzenlemelere tabi olmuştur. Ancak hızla ilerleyen teknoloji, ürünlerin karmaşıklığı ve küreselleşen pazar dinamikleri, mevcut yasal çerçevelerin yetersiz kalmasına neden olmuştur. Bu durum, Avrupa Birliği'nin (AB) tıbbi cihazlara yönelik düzenlemelerini kökten değiştiren tarihi bir adım atmasına yol açmıştır. 26 Mayıs 2021 tarihinden bu yana yürürlükte olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), sektörde yeni bir dönemin başlangıcını temsil etmektedir.
Bu yönetmelik, hasta ve kullanıcı güvenliğini en üst düzeye çıkarmayı, piyasaya sürülen ürünlerin kalitesini ve izlenebilirliğini artırmayı amaçlamaktadır. MDR, sadece bir yasal metin değil, aynı zamanda tıbbi cihazların tasarımı...