MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Nedir? Kapsamı, Farkları ve Tıbbi Çevirideki Önemi

Tıbbi cihaz sektörü, insan sağlığı üzerindeki doğrudan ve dolaylı etkileri nedeniyle daima sıkı düzenlemelere tabi olmuştur. Ancak hızla ilerleyen teknoloji, ürünlerin karmaşıklığı ve küreselleşen pazar dinamikleri, mevcut yasal çerçevelerin yetersiz kalmasına neden olmuştur. Bu durum, Avrupa Birliği'nin (AB) tıbbi cihazlara yönelik düzenlemelerini kökten değiştiren tarihi bir adım atmasına yol açmıştır. 26 Mayıs 2021 tarihinden bu yana yürürlükte olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), sektörde yeni bir dönemin başlangıcını temsil etmektedir.

Bu yönetmelik, hasta ve kullanıcı güvenliğini en üst düzeye çıkarmayı, piyasaya sürülen ürünlerin kalitesini ve izlenebilirliğini artırmayı amaçlamaktadır. MDR, sadece bir yasal metin değil, aynı zamanda tıbbi cihazların tasarımından üretimine, pazarlamasından kullanım sonrası takibine kadar tüm süreçleri yeniden şekillendiren bir dönüşüm sürecidir.² Bu karmaşık ve titizlik gerektiren süreç, doğru ve güvenilir dokümantasyonun hazırlanmasını hayati hale getirmektedir. Medikal ve teknik çeviri alanında uzmanlaşmış bir hizmet sağlayıcısı olarak MediKoz Çeviri, bu zorlu uyum yolculuğunda üreticilere ve paydaşlara güvenilir bir köprü görevi görmeyi hedeflemektedir. Bu rapor, MDR'ın ne olduğunu, getirdiği temel değişiklikleri ve bu yeni düzenleme çağında tıbbi çevirinin neden stratejik bir öneme sahip olduğunu detaylı bir şekilde incelemektedir.

1. MDR Nedir ve Neden Gerekliydi? Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine Derinlemesine Bakış

1.1. MDR'ın Tanımı ve Yasal Dayanağı

MDR, İngilizce "Medical Device Regulation" ifadesinin kısaltmasıdır ve Türkçe'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği olarak anılmaktadır. 26 Mayıs 2021'den bu yana, eski AB Direktifi olan MDD'nin (93/42/EEC) yerini alarak tıbbi cihazların Avrupa Ekonomik Alanı'na (EEA) girişi için karşılanması gereken zorunlu yasal dayanak haline gelmiştir.¹ Bu yönetmelik, bir tıbbi cihazın piyasaya sürülmeden önce yerine getirmesi gereken tüm gereklilikleri, uygunluk değerlendirme prosedürlerini ve genel güvenlik standartlarını ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

MDR, tıbbi cihazların insan sağlığı üzerindeki doğrudan veya dolaylı etkilerini dikkate alarak, tedaviye, tanıya veya rehabilitasyona katkıda bulunan her türlü ürünü kapsamaktadır. Bu kapsam, insülin pompalarından cerrahi aletlere, tıbbi yazılımlardan dijital sağlık uygulamalarına kadar geniş bir yelpazeyi içermektedir.

1.2. Eski Düzenlemelerden (MDD) Neden Farklılaşıyor?

MDR'ın yürürlüğe girmesinin temel nedeni, eski Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve ilgili düzenlemelerin günümüz teknolojik ve bilimsel gelişmeleriyle başa çıkmakta yetersiz kalmasıdır. MDD, ürün güvenliği, izlenebilirlik ve şeffaflık konularında zayıf noktalara sahipti. Bu durum, 2012 yılında yaşanan "silikon implant skandalı" gibi olaylarla daha da belirgin hale gelmiş ve AB'nin yasal çerçeveyi güçlendirme kararı almasına yol açmıştır.

MDR, MDD'nin eksiklerini gidermeyi ve daha sağlam bir düzenleme getirmeyi hedeflemektedir. Yönetmelik, eski düzenlemenin aksine, üye devletlerin ulusal mevzuatına aktarılmasına gerek duymadan tüm AB'de doğrudan uygulanabilir bir yasal metindir. Bu durum, Avrupa genelinde tıbbi cihazlar için standartlaştırılmış ve tek tip bir uyum süreci oluşturulmasını amaçlamaktadır. Eski sistemde, direktifler her ülkenin kendi yasasına göre yorumlanabildiğinden, bu durum güvenlik ve piyasaya sürüm süreçlerinde potansiyel tutarsızlıklara yol açıyordu. Yönetmeliğin doğrudan uygulanabilir bir formda olması, bu hukuki belirsizlikleri ortadan kaldırarak hem üreticiler için daha net bir yol haritası sunmakta hem de hasta güvenliği konusunda daha bütünleşik bir yaklaşım sağlamaktadır. Dolayısıyla, MDR sadece kuralların sıkılaşması değil, aynı zamanda AB'nin tıbbi cihaz pazarını daha bütünleşik ve güvenilir hale getirmeye yönelik stratejik bir hamlesidir.

2. MDR'ın Getirdiği Temel Değişiklikler ve Yeni Gereklilikler

MDR, tıbbi cihaz sektörüne birçok önemli değişiklik ve yeni gereklilik getirmiştir. Bu değişiklikler, sektördeki tüm paydaşlar için uyum sürecini hem zorlayıcı hem de dönüştürücü kılmaktadır.

2.1. Genişleyen Kapsam ve Yeniden Tanımlanan Cihazlar

MDR'ın en dikkat çekici yeniliklerinden biri, kapsama giren ürün yelpazesini önemli ölçüde genişletmesidir.³ Eski direktif kapsamında olmayan veya net bir şekilde tanımlanmamış bazı ürünler artık MDR'ın denetimine girmiştir. Bu ürün grupları arasında şunlar yer almaktadır:

• Tıbbi Amacı Olmayan Cihazlar: Kozmetik amaçlı kullanılan kontakt lensler, dövme ürünleri ve pirsinler, dolgu enjeksiyonları ve bazı estetik amaçlı lazerler gibi ürünler artık MDR kapsamında düzenlenmektedir.
• Yazılımlar: Tıbbi amaçlı kullanılan yazılımlar, mobil sağlık uygulamaları ve diğer dijital sağlık teknolojileri artık açıkça tıbbi cihaz olarak tanımlanmakta ve MDR hükümlerine tabi tutulmaktadır.
• Dezenfeksiyon, Sterilizasyon ve Temizleme Cihazları: Tıbbi cihazların dezenfeksiyonu ve sterilizasyonu için kullanılan ekipmanlar da MDR kapsamında yer almaktadır.
• Yeniden İşlenmiş Tek Kullanımlık Cihazlar: Reprosesed tek kullanımlık tıbbi cihazlar, artık yeni üretilmiş cihazlarla aynı güvenlik standartlarına tabi tutulmaktadır.

Kapsamın bu şekilde genişlemesi, daha önce bu düzenlemelerden muaf olan üreticileri tamamen yeni bir yasal uyum sürecine sokmuştur. Bu durum, sadece mevcut ürünlerin belgelendirilmesini değil, aynı zamanda gelecekteki ürünlerin tasarımını da etkilemektedir. Üreticilerin, ürün geliştirme süreçlerinin en başından itibaren MDR'a uyumlu bir strateji oluşturması gerekmektedir. Bu, "yeni" cihazlar ve yazılımlar için yeni bir dönemin başlangıcını işaret etmektedir.

2.2. Güvenlik ve Performans Gereksinimlerinde Artan Titizlik

MDR, MDD'nin 13 Temel Gereksinimine (Essential Requirements) karşılık 23 yeni Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimi (GSPR) getirerek ürün güvenliği standartlarını önemli ölçüde yükseltmiştir. Bu artan gereksinimler, cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca daha kapsamlı güvenlik, etkinlik ve performans kanıtı sunmasını zorunlu kılmaktadır. Üreticilerin, bu 23 GSPR'ye uygunluğu kanıtlamak için çok daha kapsamlı ve karmaşık teknik dokümantasyon hazırlaması gerekmektedir. Bu durum, üreticiler için sadece bir dokümantasyon yükü değil, aynı zamanda ürün geliştirme ve risk yönetimi süreçlerinin tamamen yeniden yapılandırılması gerekliliğini de beraberinde getirmektedir.

2.3. Tekil Cihaz Kimliği (UDI) Sisteminin Zorunluluğu

MDR, her tıbbi cihaz için benzersiz bir kimlik numarası atayan Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemini zorunlu kılmaktadır. UDI, hem insan tarafından okunabilir (sayı/harf) hem de cihaz tarafından okunabilir (örneğin barkod) yapıda üretilmelidir. Bu sistemin temel amacı, tıbbi cihazların tüm tedarik zinciri boyunca, yani üretimden son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlamaktır. UDI sistemi, MDR'ın temel hedeflerinden olan hasta güvenliği ve piyasa sonrası gözetim (PMS) arasındaki kritik bağlantı noktasıdır. Bir cihazla ilgili herhangi bir olumsuz olayın meydana gelmesi durumunda, UDI sayesinde o cihazın hangi partiden geldiği, hangi hastaneye satıldığı ve hangi hastada kullanıldığı hızlıca belirlenebilir.¹⁰ Bu, olası bir ürün hatası durumunda etkili ve hızlı bir geri çağırma sürecini (saha güvenliği düzeltici faaliyetleri) mümkün kılar.¹⁰ UDI sistemi, yönetmeliğin teorik güvenilirlik hedeflerini operasyonel bir izlenebilirlik mekanizmasıyla pratik olarak hayata geçirmekte ve gerçek dünya güvenliğini artırmaktadır.

3. Tıbbi Cihaz Sınıflandırması: Risk Odaklı Yeni Yaklaşım

MDR, tıbbi cihazları taşıdıkları risklere göre sınıflandırmaya devam etmektedir ancak bu süreçte yeni kurallar ve daha detaylı bir yaklaşım benimsemiştir.

3.1. MDR'a Göre Risk Sınıfları (I, IIa, IIb, III)

Tıbbi cihazlar, kullanım amaçlarına ve taşıdıkları risklere göre dört ana sınıfa ayrılmaktadır:

• Sınıf I (Düşük Risk): Bu kategorideki cihazlar genellikle invaziv olmayan veya hastayla sınırlı teması olan ürünlerdir. Örnek olarak düzeltici gözlükler ve manuel tekerlekli sandalyeler verilebilir.¹² Bu sınıf içinde steril (Sınıf Is), ölçüm fonksiyonu olan (Sınıf Im) ve yeniden kullanılabilir (Sınıf Ir) alt kategorileri bulunmaktadır.¹²
• Sınıf IIa (Orta Risk): Genellikle geçici veya kısa süreli invaziv kullanım için tasarlanmış cihazlardır. Örnekler arasında cerrahi eldivenler ve ortodontik teller yer alır.¹²
• Sınıf IIb (Orta ila Yüksek Risk): Daha uzun süreli veya daha invaziv cihazlardır. Ortopedik çiviler ve plakalar ile göz içi lensler bu sınıfa dâhildir.
• Sınıf III (Yüksek Risk): En yüksek risk kategorisidir ve genellikle insan vücuduna implante edilen veya hayati fonksiyonları destekleyen cihazları kapsar. Kalp pilleri ve protez kalp kapakçıkları bu sınıfa örnektir.

Bu sınıflandırma, CE işaretleme sürecinin ilk ve en kritik adımıdır çünkü cihazın sınıfına göre hazırlaması gereken teknik dokümantasyon ve uygunluk değerlendirme prosedürü belirlenir.

3.2. Sınıflandırma Kuralları ve Örnekleri

MDR, tıbbi cihazların sınıflandırması için Ek VIII'de 22 kural sunmaktadır. Bu kurallar, cihazın invaziv olup olmamasına, aktif bir cihaz olup olmadığına ve diğer özel durumlarına göre bir sınıflandırma çerçevesi sağlar.

MDD'den MDR'a geçişte, yeni ve daha detaylı sınıflandırma kuralları, bazı cihazların sınıfının değişmesine neden olmuştur.⁵ Örneğin, eski MDD kapsamında üreticinin kendi beyanı ile piyasaya sürülebilen, steril olmayan ve ölçüm fonksiyonu bulunmayan bazı Sınıf I cihazlar (örneğin yeniden kullanılabilir cerrahi aletler) artık MDR'da Sınıf Ir olarak sınıflandırılmaktadır. Bu basit gibi görünen değişiklik, üreticinin uygunluk değerlendirme prosedürünün artık bir Onaylanmış Kuruluş katılımını gerektirmesi anlamına gelir.⁸ Bu durum, daha önce iç süreçleriyle yeterli olan üreticilerin artık bir dış denetim ve sertifikasyon sürecine ihtiyaç duymasını zorunlu kılmakta, bu da hem maliyetleri hem de süreci uzatmaktadır. Bu durum, MDR'ın sadece teorik bir kural değişikliği değil, aynı zamanda operasyonel ve finansal sonuçları olan pratik bir dönüşüm olduğunu göstermektedir.⁵

Aşağıdaki tablo, MDD ve MDR arasındaki temel farkları özetlemektedir:

4. MDR Uyum Sürecinde Üreticilerin, Yetkili Temsilcilerin ve Onaylanmış Kuruluşların Rolleri

MDR, tıbbi cihaz ekosistemindeki her bir aktör için net sorumluluklar tanımlayarak, hasta güvenliğini korumaya yönelik bütüncül bir yaklaşım benimsemektedir. Bu aktörler arasında üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve onaylanmış kuruluşlar yer almaktadır.

4.1. Üreticilerin Genel Yükümlülükleri

MDR Madde 10, üreticilerin uyum sürecindeki temel sorumluluklarını detaylandırmaktadır.¹⁰ Bu yükümlülükler, bir cihazın piyasaya sürülmesinden sonraki tüm yaşam döngüsünü kapsamaktadır. Önemli üretici sorumlulukları şunlardır:

• Teknik Dokümantasyon Hazırlığı: Üreticiler, bir cihazın bu Yönetmelik gerekliliklerine uygunluğunu kanıtlayan ve güncel tutulan bir teknik doküman (technical file) hazırlamalıdır.¹⁰ Bu dosya, cihazın tasarımı, üretimi, risk yönetimi, klinik verileri ve diğer birçok detayı içermektedir.
• Kalite Yönetim Sistemi (KYS): Üreticiler, seri üretimin MDR gerekliliklerine uygunluğunu sürdürmek için etkili bir Kalite Yönetim Sistemi kurmalı ve uygulamalıdır.
• Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS): Cihaz piyasaya sürüldükten sonra, üreticiler Piyasaya Arz Sonrası Gözetim süreçlerini yönetmekle yükümlüdür.¹⁰ Bu süreç, cihazın güvenlilik ve performansını sürekli olarak izlemeyi amaçlar.
• Vigilans ve Raporlama: Ciddi olumsuz olayların ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerinin yetkili otoritelere raporlanması gerekmektedir.¹⁰ Bu, trendlerin tespiti ve cihazın güvenliliğini artırmaya yönelik önleyici adımların belirlenmesi için hayati önem taşımaktadır.
• AB Uygunluk Beyanı ve CE İşareti: Üreticiler, ilgili uygunluk değerlendirme işlemlerini tamamladıktan sonra bir AB Uygunluk Beyanı düzenler ve CE uygunluk işaretini ürünlerine iliştirir.

MDR, sadece üreticileri değil, tüm tedarik zincirini sorumlu tutan bir ekosistem yaratmıştır. Distribütörler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler de uygunluk verifikasyonu ve cihaz izlenebilirliği konusunda üreticilerle ve yetkili makamlarla işbirliği yapmakla yükümlüdür. Bu bütüncül yaklaşım, MDR'ın hasta güvenliğini artırma hedefini daha güçlü bir şekilde destekler.

4.2. Yetkili Temsilci ve İthalatçı Sorumlulukları

Avrupa Birliği dışında yerleşik olan üreticilerin, AB pazarında tıbbi cihazlarını piyasaya sürmek için bir AB Yetkili Temsilcisi (Authorized Representative) ataması zorunludur.¹⁵ Yetkili Temsilci, üretici adına hareket eden ve yetkili makamlar için üretici ile birincil temas noktası olan bir tüzel kişiliktir. Yetkili Temsilci'nin temel görevleri şunlardır:

• AB Uygunluk Beyanı ve teknik dokümantasyonun bir kopyasını yetkili makamlar için hazır bulundurmak.
• EUDAMED gibi kayıt sistemlerindeki yükümlülüklere uymak.
• Yetkili makamlardan gelen tüm talepleri üreticiye iletmek ve risklerin azaltılması için düzeltici faaliyetlerin takibinde işbirliği yapmak.
• Her ne kadar Yetkili Temsilci önemli sorumluluklar üstlense de, üretici MDR yükümlülüklerine uymadığı takdirde yasal sorumluluğun yine kendisinde olduğu unutulmamalıdır.

4.3. Onaylanmış Kuruluşların Değişen Görevleri

Onaylanmış Kuruluşlar (Notified Bodies), tıbbi cihazların MDR gerekliliklerine uygunluğunu değerlendiren ve belgeleyen bağımsız kuruluşlardır. Onaylanmış Kuruluşların MDR altındaki rolleri, MDD'ye kıyasla daha titiz ve denetim odaklı hale gelmiştir. Başlıca görevleri:

• Teknik Dosya İncelemesi: Üreticilerin hazırladığı teknik dokümanları ve uygunluk değerlendirme raporlarını detaylı bir şekilde inceler.
• Risk Yönetimi ve Klinik Değerlendirme: Üreticinin ISO 14971'e uygun risk yönetimi süreçlerini ve klinik veriye dayalı klinik değerlendirme raporlarını analiz eder.⁶
• Denetimler: Üretim süreçlerini ve kalite yönetim sistemlerini denetler (ISO 13485) ve artık habersiz denetimler de gerçekleştirebilir.
• Sertifikasyon: Ürünlerin CE işareti alabilmesi için uygunluk sertifikası düzenler.

MDR, tıbbi cihaz üreticilerini daha katı standartlarla denetlemekte, ürün güvenliği ve etkinliği için daha sıkı kontrol mekanizmaları getirmektedir. Bu süreç, üreticiler için zorlayıcı olabilir; ancak doğru uyum stratejilerini uygulayan ve kaliteli ürünler sunan şirketler, müşteri güvenini kazanarak rekabet avantajı elde edebilir ve pazar paylarını artırabilirler.  MDR'a uyum, sadece bir maliyet kalemi değil, aynı zamanda bir yatırım ve iş sürekliliği stratejisidir.

5. MDR Uyum Sürecinde Tıbbi Çevirinin Stratejik Önemi: Neden Medikal Çeviriye İhtiyaç Duyulur?

MDR uyum süreci, yüzlerce hatta binlerce sayfa sürebilen kapsamlı dokümantasyon gerektirmektedir. Bu belgeler genellikle üreticinin ana dilinde (çoğu durumda İngilizce) hazırlanır ve Onaylanmış Kuruluşlar veya yerel yetkili makamlar tarafından incelenmek üzere hedef dillere çevrilmesi gerekebilir. Bu noktada, tıbbi çevirinin stratejik önemi ortaya çıkmaktadır.

5.1. Teknik Dosyaların ve Klinik Verilerin Çevirisi

Bir tıbbi cihazın CE işaretini alması için en kritik belgelerden biri olan Teknik Dosya, cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlayan tüm bilgileri içermektedir.  Bu dosyanın içinde yer alan klinik değerlendirme raporları, fayda-risk analizleri, risk yönetim raporları ve kullanım kılavuzları gibi belgelerin doğru ve eksiksiz çevirisi, uyum süreci için hayati bir öneme sahiptir. Onaylanmış Kuruluşlar, bu teknik dosyaları ve çevirilerini büyük bir titizlikle inceler. Bu belgelerdeki en küçük bir çeviri hatası, yanlış anlamaya veya yetersiz kanıt sunulmasına yol açarak başvurunun reddedilmesine neden olabilir. Hukuki, teknik ve medikal terminolojiye hakim uzman çevirmenler, bu dokümanların orijinal metnin anlam ve bütünlüğünü koruyarak doğru bir şekilde aktarılmasını sağlar.

5.2. Üretici ve Onaylanmış Kuruluş Beyanları

MDR'ın geçiş süreci uzatımı gibi kritik prosedürler için, üretici beyanlarının ve Onaylanmış Kuruluş teyit yazılarının, yasal gerekliliklere uygun olarak Türkçeye çevrilmesi gerekmektedir. Bu belgeler, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) gibi ulusal veri tabanlarına yüklenmeden önce yeminli çevirmenler tarafından tercüme edilmelidir. Uzmanlar, çevirideki en ufak bir hatanın bile başvuruların reddedilmesine yol açabileceği konusunda uyarıda bulunmaktadır. Bu durum, iş süreçlerinin aksamasına ve önemli finansal kayıplara neden olabilir.

Tıbbi çeviri, MDR uyum sürecinde sadece bir formalite değil, aynı zamanda bir risk yönetimi aracıdır. Doğru ve uzman bir çeviri, başvuruların reddedilme riskini en aza indirir ve üreticilerin milyonlarca dolarlık yatırımlarını korur. Yeminli çeviri gerekliliği, belgenin içeriğinin resmi olarak doğruluğunu kanıtlamasını sağlar. Dolayısıyla, uzman çeviri hizmeti, MDR uyum sürecinin kritik bir adımıdır ve finansal kayıpları önlemede önemli bir yatırımdır. Bu, MDR'ın zorunlu kıldığı yüksek standartlara ulaşmak için uzmanlığa duyulan ihtiyacı açıkça ortaya koymaktadır.

6. En Çok Aranan Sorulara Cevaplar

6.1. MDR'a Uyum Sağlamak İçin Hangi Adımlar Atılmalı?

MDR'a uyum süreci, dikkatli bir planlama ve stratejik bir yaklaşımla yönetilmelidir. Genel olarak atılması gereken adımlar şunlardır:

1. Mevcut Durum Analizi: Mevcut ürün portföyünün yeni MDR gereklilikleri kapsamında değerlendirilmesi.
2. Sınıflandırma ve Kapsam Analizi: Ürünlerin yeni MDR sınıflandırma kurallarına göre yeniden sınıflandırılması ve kapsamlarının belirlenmesi.
3. Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Güncellemesi: MDR'ın getirdiği yeni yükümlülükleri (PMCF, vijilans, vb.) karşılayacak şekilde KYS'nin güncellenmesi.
4. Teknik Dosya Hazırlığı: MDR'ın Ek II'sinde belirtilen detaylı içerik gerekliliklerine göre teknik dokümantasyonun hazırlanması ve revize edilmesi.
5. UDI Kaydı: Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemine kayıt olunması ve UDI numaralarının ürünlere atanması.
6. Onaylanmış Kuruluş Başvurusu: Eğer gerekiyorsa, uygun bir Onaylanmış Kuruluş ile iletişime geçilerek uygunluk değerlendirme sürecinin başlatılması.
7. Sertifikasyon ve CE İşareti: Başarılı denetimler ve incelemeler sonucunda AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi ve CE işaretinin iliştirilmesi.
8. Piyasaya Arz Sonrası Gözetim: Cihazların piyasaya arzından sonra güvenlilik ve performans takibinin sürekli olarak yapılması.

6.2. MDR Geçiş Süreci ve Süre Uzatımları Nelerdir?

MDR, ürünlerin risk sınıfına göre farklı geçiş süreleri belirlemiştir. 2023 yılında yapılan bir düzenlemeyle, MDD kapsamında sertifikası olan cihazlar için geçiş süreleri uzatılmıştır.⁸ Bu uzatımlardan faydalanmak için, üreticinin 26 Eylül 2024 tarihine kadar bir Onaylanmış Kuruluş ile yazılı anlaşma imzalaması gerekmektedir.⁸ Yeni süreler şöyledir:

• 31 Aralık 2027: Sınıf III ve belirli Sınıf IIb implante edilebilir cihazlar.
• 31 Aralık 2028: Sınıf IIa, diğer Sınıf IIb cihazlar ve steril veya ölçüm fonksiyonuna sahip Sınıf I cihazlar.
• 26 Mayıs 2021 itibarıyla: 'Basit' Sınıf I cihazlar (steril olmayan, ölçüm fonksiyonu bulunmayan) ve yeni ürünlerin tamamı MDR uyumlu olmak zorundadır.

6.3. Teknik Dokümantasyon Hazırlığı Sırasında Nelere Dikkat Edilmeli?

Teknik dokümantasyon, bir cihazın MDR'a uygunluğunun değerlendirilmesine imkân verecek şekilde hazırlanmalıdır.¹⁰ Bu dosyanın, MDR Ek II'de belirtilen minimum içeriğe uygun, açık ve kolay aranabilir olması gerekmektedir.⁹ İçerik, varyantlar ve aksesuarlar dahil olmak üzere cihazın tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri'ne uygunluk kanıtları, fayda-risk analizi ve risk yönetimi ile klinik öncesi ve klinik verileri içermelidir.

Sonuç: Geleceğe Güvenle Bakan Bir Sağlık Sektörü

MDR, hasta güvenliğini artırmaya yönelik önemli bir dönüm noktasıdır ve sağlık sektöründe yüksek kalite standartlarını teşvik etmektedir.² Yönetmeliğin getirdiği daha katı denetimler ve güçlü belgelendirme süreçleri, piyasaya daha güvenilir ve etkili ürünlerin girmesini sağlamaktadır.² Her ne kadar uyum süreci, özellikle dokümantasyon ve finansal açıdan zorlayıcı olsa da, bu durum uzun vadede sektörün itibarını ve hastaların sisteme olan güvenini güçlendirmektedir.

MDR'a uyum, bir zorunluluk olmanın ötesinde, bir rekabet avantajına dönüşme potansiyeli taşımaktadır. Kaliteli ürünler sunan ve bu karmaşık süreci başarıyla yöneten şirketler, pazar paylarını artırırken, sağlık profesyonelleri de hastalarına daha güvenilir cihazlarla daha iyi hizmet sunma imkanı bulmaktadır.

Bu karmaşık düzenlemeler dünyasında, doğru ve güvenilir bilgi akışı kritik öneme sahiptir. Tıbbi çeviri, üreticilerin uluslararası pazarlara açılmasında ve yasal uyum süreçlerini sorunsuz bir şekilde tamamlamasında hayati bir rol oynamaktadır. Uzmanlık gerektiren teknik ve yasal metinlerin doğru çevirisi, başvuruların reddedilme riskini azaltarak, bu büyük dönüşüm sürecinin başarıyla yönetilmesini sağlar.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

MDR'ın açılımı nedir?

MDR, "Medical Device Regulation" (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kısaltmasıdır.2

MDD ile MDR arasındaki temel fark nedir?

En temel fark, MDD'nin bir direktif (ulusal mevzuata aktarılması gereken) iken, MDR'ın tüm AB'de doğrudan uygulanabilir bir yönetmelik olmasıdır. Ayrıca MDR'ın kapsamı daha geniştir ve güvenlik gereksinimleri (23 GSPR) MDD'ye göre daha sıkıdır.

MDR'a uyum zorunlu mudur?

Evet, Avrupa Birliği pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen tüm üreticiler için MDR'a uyum zorunludur.

MDR Teknik Dosya çevirisinde neden uzmanlık önemlidir?

Teknik dosyadaki küçük bir çeviri hatası bile başvuruların reddedilmesine neden olabilir. Bu nedenle, hukuki ve teknik terminolojiye hakim, uzman çevirmenlere ihtiyaç duyulur.9

MDR uyum süreci maliyetli midir?

Evet, daha sıkı gereklilikler, kapsamlı dokümantasyon ve Onaylanmış Kuruluş denetimleri nedeniyle uyum süreci maliyetli olabilir. Ancak bu, uzun vadede bir rekabet avantajına dönüşen bir yatırımdır.

En sık çevirisi yapılan tıbbi belgeler nelerdir?

En sık çevirisi yapılan belgeler arasında doktor raporları, ilaç prospektüsleri, klinik araştırma raporları, tıbbi cihazların kullanım kılavuzları ve epikriz raporları yer alır.

MDR süre uzatımı için neden yeminli çeviri istenir?

Yeminli çeviri, belgenin içeriğinin doğruluğunu resmi olarak taahhüt ettiği için yasal süreçlerde güvenilirlik sağlar ve başvuruların kabul edilmesinde kritik bir rol oynar.